AdvaMed accoglie con favore la proroga del periodo di commento da parte dell'EPA per le complesse normative sulla sterilizzazione Medtech, afferma che non c'è "quasi abbastanza" tempo per rivedere le proposte critiche per la salute pubblica

Apr 10, 2023

WASHINGTON DC - AdvaMed, l'associazione Medtech, ha accolto oggi con favore la proroga di altri 15 giorni dell'Agenzia statunitense per la protezione dell'ambiente (EPA) per commentare pubblicamente due aggiornamenti proposti alle normative che regolano l'uso dell'ossido di etilene (EtO) per sterilizzare metà di tutta la tecnologia medica negli Stati Uniti ogni anno. Sarebbe stato preferibile un tempo ancora più lungo, poiché le normative potrebbero causare carenze di forniture mediche critiche, ha affermato AdvaMed.

"Abbiamo chiesto all'EPA una proroga di 60 giorni del periodo di commento per le norme proposte che regolano la sterilizzazione EtO di 20 miliardi di tecnologie mediche ogni anno, e apprezziamo i membri del Congresso che hanno riconosciuto la necessità di questa estensione e l'hanno richiesta all'EPA come BENE,"ha affermato il presidente e CEO di AdvaMed Scott Whitaker . "L'estensione del periodo di commento da parte dell'agenzia di due settimane, sebbene non sia nemmeno lontanamente sufficiente, è certamente gradita, e apprezziamo il riconoscimento da parte della leadership dell'EPA che è giustificato più tempo per commentare queste complesse normative. Il tempo necessario per far sì che entrambi siano corretti è fondamentale per garantire che le nuove normative non creino una crisi sanitaria pubblica in futuro."

L'EPA ha annunciato oggi una proroga di 15 giorni del periodo di commento per la proposta di norma sulla tossicità dell'aria per gli sterilizzatori commerciali all'ossido di etilene (EtO), nonché la proposta di decisione provvisoria e il progetto di addendum sulla valutazione del rischio ai sensi della legge federale su insetticidi, fungicidi e rodenticidi . L'EPA ha affermato: "Diversi gruppi statali, locali e industriali hanno richiesto più tempo per rivedere le proposte. Di conseguenza, l'EPA estende la scadenza per i commenti dal 12 giugno 2023 al 27 giugno 2023".

Molti articoli di tecnologia medica possono essere sterilizzati solo con EtO. Poiché il processo di sterilizzazione EtO, altamente controllato, è al limite della sua capacità, le normative che richiedono alle strutture di procurarsi e installare apparecchiature altamente specializzate in tempi di implementazione insolitamente brevi potrebbero forzare chiusure temporanee o a lungo termine delle strutture. La capacità persa potrebbe causare carenze nella tecnologia medica, causando ritardi nella cura dei pazienti. Il commissario della FDA condivide questa preoccupazione.

L'industria della tecnologia medica sollecita soluzioni tecnologicamente neutre per raggiungere gli obiettivi dell'EPA, che condivide e già fornisce, di garantire la sicurezza delle comunità vicine agli impianti di sterilizzazione e dei dipendenti delle strutture.

In precedenza, AdvaMed aveva esortato l’EPA a raddoppiare il tempo per i commenti pubblici sulla norma, da 60 giorni a 120 giorni. A gennaio, Whitaker ha scritto al presidente Biden delineando quattro principi per i regolamenti EtO, inclusa la potenziale minaccia per l’assistenza ai pazienti in caso di chiusura delle strutture. L’industria della tecnologia medica commenterà formalmente le normative proposte.

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