Lettere di avvertimento della FDA: edizione maggio 2023

Mar 21, 2023

Farmaci con marchio errato, farmaci non approvati e aziende che non sanno che i farmaci oftalmici dovrebbero essere prodotti in un ambiente sterile...

Stephanie Sutton | 05/06/2023 | 4 minuti di lettura | Tema caldo

Le lettere di avvertimento della FDA svolgono un ruolo cruciale nel mantenere l'aderenza delle aziende alle normative e nella protezione del benessere dei pazienti. Sebbene alcune lettere di avvertimento siano motivate da errori onesti (o da mancanza di buon senso), possono anche fungere da stimolo per il miglioramento tanto necessario in un'azienda. Altre volte, l’onestà non è in bella vista. Ecco una selezione di lettere di avvertimento recentemente inviate ad aziende colte in flagrante.

Nel mese di febbraio, la FDA ha emesso un avviso ai consumatori in merito a PrimeZen Black 60000, un integratore alimentare per il miglioramento sessuale venduto su vari siti Web, tra cui Volt Candy. Successive analisi della FDA hanno rivelato che il prodotto conteneva ingredienti non dichiarati: sildenafil e tadalafil (gli API di Viagra e Cialis). Su richiesta della FDA, il sito web Volt Candy ha avviato un richiamo volontario. Ora, la FDA ha inviato una lettera di avvertimento alla società Tager Online, che gestisce il sito Web Volt Candy.

Tager Online non è il produttore del prodotto, ma avrebbe dovuto essere a conoscenza del fatto che vendeva farmaci per l'aumento maschile potenzialmente non approvati. La FDA ha anche identificato che il sito web di Volt Candy ha vari prodotti in vendita "che assomigliano ai prodotti presenti nei precedenti avvertimenti della FDA sugli ingredienti farmaceutici non dichiarati".

"SCHIAFFO AL NASO! IL BASTONE DEL RISVEGLIO... SALI PROFUMATI INFUSATI CON OLI ESSENZIALI..."

"Cos'è Nose Slap?... Nose Slap è un sale profumato di massima intensità con oli essenziali... Nose Slap è una miscela di carbonato di sodio, cloruro di ammonio e olio essenziale di menta piperita..."

La descrizione presa dalla FDA dal sito web di Nose Slap commercializza chiaramente il prodotto da banco "Nose Slap" come uno stimolante dei riflessi contenente cloruro di ammonio, carbonato di sodio e olio essenziale, il che rende il prodotto un nuovo farmaco non approvato per quanto riguarda la FDA . Una lettera di avvertimento è stata inviata a Nose Slap, con la FDA che ha anche osservato che "non è a conoscenza di alcuno studio clinico adeguato e ben controllato nella letteratura pubblicata che supporti la determinazione che 'NOSE SLAP' e 'SOUL SLAP' sono GRASE [generalmente considerato sicuro ed efficace] da utilizzare nelle condizioni prescritte, raccomandate o suggerite nell'etichetta."

Dopo aver analizzato un campione di capsule dimagranti Alfia (pubblicizzate come "naturali al 100%)", la FDA ha trovato sibutramina non dichiarata, l'API di Meridia, che è stata approvata nel 1997 per il trattamento dell'obesità prima di essere ritirata nel 2010 a causa dell'aumento del rischio di infarto e ictus. Una lettera di avvertimento è stata inviata alla società iSlim.

Zermat International, una società con sede in Messico, ha ricevuto una lettera di avvertimento per significative violazioni della produzione cGMP. La lettera di avvertimento fa seguito a un modulo 483 emesso nel 2022, al quale la società ha risposto, ma la FDA ha ritenuto la risposta inadeguata.

Preparati, c'è molto da spiegare in questa lettera di avvertimento. In primo luogo, la società non stava indagando sui risultati fuori specifica (OOS). I prodotti farmaceutici che erano OOS furono rilasciati e distribuiti, e la società ammise di non avere una procedura per gestire i risultati OOS. L'azienda è stata criticata anche per non disporre di dati sulla stabilità, in particolare per la stabilità a lungo termine, e per non aver convalidato alcuni processi di produzione. Nella lettera, la FDA afferma: "La vostra azienda non dispone di un programma continuo per monitorare il controllo dei processi per garantire operazioni di produzione stabili e una qualità costante dei farmaci".

Nel complesso, la FDA ha descritto i sistemi di qualità dell'azienda come "inadeguati" e ha raccomandato di rivolgersi a un consulente cGMP.

Durante un'ispezione a Pharmedica (Arizona), la FDA ha osservato "che i prodotti farmaceutici destinati o previsti per essere sterili sono stati preparati, imballati o conservati in condizioni insalubri, per cui potrebbero essere stati contaminati da sporcizia o resi dannosi per la salute". La struttura era in "stato di rovina" e mancava di aree classificate ISO, inclusa ISO 5 per la produzione di prodotti farmaceutici sterili.